全國政協委員建議改革和簡化目錄內藥品新增適應癥準入規則
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2022-3-25 
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2021年下半年以來，創新藥企們似乎有點“內外交困”。
國產新藥海外市場注冊準入頻繁受挫，康乃德、萬春、開拓、信達等多家企業的經歷，從不同層面讓本土創新藥企意識到，進入海外主流醫藥市場，比想象中的更難。
2021年藥價談判結果公布，85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%，尤其是PD-1新增適應癥仍需降價后才被納入的現狀，沖淡了創新藥企因獲批上市而帶來的喜悅。
創新藥企如何破局？政策層面，尤其在創新藥定價、支付能夠提供哪些支持？成為今年“兩會”期間代表委員們關注的重點內容之一。
01、定價政策需貼近真實世界
2015年，發改委放開國家最高零售價管理后，藥品的價格形成回歸市場，由企業自主定價。但眾所周知，醫保局將藥價談判措施納入醫保目錄動態調整后，企業自主定的價和醫保支付價之間存在巨大落差，而后者對希望通過納入醫保實現市場回報的創新藥企而言，尤為重要。
全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英在提案中表示，“創新藥定價政策不單是醫保準入政策，也不僅是微觀技術問題，關系到國家戰略和經濟命脈。”
而在今年初九部門聯合印發的《“十四五”醫藥工業發展規劃》中明確指出，當前我國醫藥創新駛入了快車道，而“創新驅動轉型”已經成為行業發展的核心任務，到2035年，實現“創新驅動發展格局全面形成，原創新藥和‘領跑’產品增多，成為世界醫藥創新重要源頭”，是我國醫藥工業在“十四五”期間的重點目標。
一方面，身處高科技領域被西方發達國家“卡脖子”的困境，創新生物醫藥是我國屈指可數的有能力與發達國家并跑（部分領域已經領跑）領域。然而，我國創新生物醫藥有關龍頭企業及其合作方既遭受美國有關當局審查，又因在國內遭受大幅降價并可能按照“原產地參考價”傳導到歐美發達國家市場，使得價格遠遠低于進口產品，從而面臨合規壁壘、價格壁壘“雙殺”。
另一方面，應對日益加大的經濟下行壓力，創新生物醫藥是有望形成萬億級產業轉化、資本轉化的戰略性新興產業。然而，受創新藥定價盲目追求“全球最低”和“跑步競價”惡性競爭的影響，在連續幾輪股市醫藥板塊暴跌之后，創新醫藥產業存在資本退潮、產業滑坡、科學家流失的巨大風險。
因此，方來英認為，“為提升我國創新生物醫藥產業的國際競爭力，存續后續研發實力和‘企業出海’的火種，我國政府尤其是醫保主管部門迫切需要優化價格政策，捋順定價機制。”
如何實現？方來英給出了三方面建議：
一是構建真實導向的成本監測機制。
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