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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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讀懂藥品專利鏈接制度!搶占仿制藥市場機(jī)不可失

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2022-4-8    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

其中,截至2022年2月的4.1類專利聲明共涉及6個(gè)藥品,分別為南京海陵藥業(yè)艾多沙班、海昶生物白蛋白紫杉醇、石藥集團(tuán)米拉貝隆、海南合瑞制藥達(dá)托霉素、正大天晴依維莫司和四川科倫藥物研究院瑞戈非尼。

目前專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依舊可以對(duì)這6項(xiàng)專利聲明提起訴訟或請(qǐng)求行政裁決。這六款產(chǎn)品的簡要情況如下。

艾多沙班

艾多沙班是由第一三共開發(fā)的一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝藥物。2018年12月原研甲苯磺酸艾多沙班片在國內(nèi)獲批上市。2021年6月海南先聲藥業(yè)仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片申報(bào)上市,為國內(nèi)首家。除海陵藥業(yè)外,2021年8月南京正大天晴對(duì)艾多沙班發(fā)起4.1類專利聲明。

白蛋白紫杉醇

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)原研產(chǎn)品Abraxane由Abraxis BioScience研發(fā),后被新基(Celgene)收購,現(xiàn)為百時(shí)美施貴寶旗下全資子公司。歐洲藥品管理局(EMA)已批準(zhǔn)該藥用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌、非小細(xì)胞肺癌的一線治療。2022年1月13日,科興生物和海昶生物合作的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可獲國家藥監(jiān)局受理。

米拉貝隆

米拉貝隆是安斯泰來研發(fā)的一款選擇性的β3-腎上腺受體激動(dòng)劑,用于治療包括尿失禁、尿急和尿頻在內(nèi)的膀胱過度活動(dòng)癥,其緩釋片于2011年7月在日本獲批,2012年6月在美國獲批,2012年12月在歐洲獲批,原研米拉貝隆緩釋片于2017年10月在我國獲批,商品名貝坦利。除石藥集團(tuán)外,2021年12月起齊魯制藥對(duì)米拉貝隆發(fā)起4.1類專利聲明。

達(dá)托霉素

達(dá)托霉素原研為禮來,禮來將達(dá)托霉素開發(fā)權(quán)授給Cubist Pharmaceutical,后Cubist公司被美國默沙東收購。2003年注射用達(dá)托霉素在美國批準(zhǔn)上市,用于治療金黃色葡萄球菌等細(xì)菌引起的復(fù)雜的皮膚和皮膚軟組織感染;2006年FDA批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素用于成年和小兒患者的金黃色葡萄球菌血液感染。中國批準(zhǔn)的適應(yīng)證與美國類似。

依維莫司

依維莫司片是一種口服mTOR選擇性抑制劑,可與胞內(nèi)蛋白FKBP12結(jié)合,進(jìn)而抑制mTOR的活性。依維莫司片于2003年在歐盟上市,2009年在美國獲批,2013年進(jìn)入中國,獲批用于腎惡性腫瘤、星形細(xì)胞瘤的治療;現(xiàn)已在全球120多個(gè)國家獲批上市,積累了7萬多例使用循證。

瑞戈非尼

瑞戈非尼由拜耳原研,是一種口服多激酶抑制劑,可抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及腫瘤免疫逃逸。2017年12月瑞戈非尼在我國通過優(yōu)先審評(píng)程序獲批用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的治療,是我國首個(gè)獲批用于HCC二線治療的新藥。2018年,瑞戈非尼進(jìn)入2017版國家醫(yī)保目錄,2020年成功續(xù)約。除四川科倫藥物研究院外,2021年9月齊魯制藥對(duì)瑞戈非尼片發(fā)起4.1類專利聲明。

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