一致性評價批文大洗牌
作者：中國醫藥網 來源:中國醫藥網 2022-5-20 
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阿莫西林膠囊申報最熱
一致性評價申報數可以側面反映出廠家對這些老批文市場價值的認可度；但也有可能是因為原料藥被壟斷，導致企業啟動不了一致性評價。排名前50品種中，最多企業申報一致性評價的是阿莫西林膠囊，共有70個一致性評價受理。
02、處方集品種過評情況
TOP20淘汰2000個批文
慢性病藥和注射劑是一致性評價的熱門品種。咸達藥海遨游數據庫將通過一致性評價和處方目錄集的批文數的品種進行排序，分析發現，批文數前20的熱門品種預計也要淘汰近2000個批文（未通過一致性評價的批文）。但是，注射劑大部分是2020年以后獲批的，研發成本較低，最終也許能夠保留更多批文。
而剩下的批文，未來仍需面臨集采的持續降價壓力。通過一致性評價的批文如果一直沒中標，會否不選擇再注冊？值得進一步探討。
如表2所示，實際上，不少通過一致性評價（含視同）和處方集的品種屬于近幾年新獲批的仿制藥，如他達拉非片、恩替卡韋片、替格瑞洛片等。
從時間來看，已經不能再申報一致性評價的品種有苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、奧氮平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
三年期限后是否保批文
理論上講，首家通過一致性評價后三年就不接受一致性評價的申報。阿莫西林膠囊2018年4月獲批一致性評價，理論上2021年4月就停止申報一致性評價。然而，重慶麥克福、吉林省利華、珠海聯邦、國藥集團威奇達、重慶科瑞和好醫生藥業都在2021年4月以后申報了一致性評價。
按照政策，“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”，即3年期限過后不能再申報一致性評價。理論上講還是可以重新以仿制藥申報，但是，舊批文沒有被注銷前，這些企業也不能申報仿制藥。
此外，阿莫西林膠囊批文仍有再注冊的企業。比如吉林敖東延邊藥業，雖沒有啟動一致性評價，但2021年7月再注冊成功；同樣情況的還有內蒙古通遼制藥等。再注冊的啟動時間往往是提前半年，未獲批一致性評價的產品如果趕在再注冊受理截止時間前申報再注冊，那么獲批再注冊的時間有可能就是在截止時間后的半年。
假設一個產品的再注冊在2022年4月到期，一致性評價截止日為2022年3月，該產品2022年2月提交一致性評價申請，那么，即便一致性評價尚未獲批，企業的再注冊是否就能夠獲批呢？這是業界比較關注的一個細節。
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哪些批文值得再注冊？
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