從美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的年度批準(zhǔn)新藥數(shù)據(jù)來(lái)看，2017年后美國(guó)維持每年至少10個(gè)以上生物制品許可申請(qǐng)獲批的水平。2019年以來(lái)，我國(guó)生物藥發(fā)展迅猛，國(guó)家藥監(jiān)部門受理的大分子藥物注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量基本保持每年近一倍的增幅。

相對(duì)于下游制藥行業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)生物藥上游供應(yīng)鏈的國(guó)產(chǎn)化程度較低，中高端產(chǎn)品有著較大的替代空間。筆者測(cè)算，生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)階段所需的通用設(shè)備，如灌裝系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等硬件國(guó)產(chǎn)化率較高，約在30%以上；培養(yǎng)基、層析介質(zhì)等耗材和軟件類產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率約為10%～20%；高端設(shè)備和國(guó)產(chǎn)技術(shù)發(fā)展較晚的耗材，比如濾膜等的國(guó)產(chǎn)化率則低于5%。

更高的研發(fā)管線占比、更多的獲批產(chǎn)品、更廣泛的市場(chǎng)需求，生物藥、生物治療技術(shù)存在巨大的商業(yè)化潛力，有望對(duì)上游的制藥裝備、耗材等產(chǎn)生巨量需求；而生物藥（特別是細(xì)胞基因治療）相比傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物迥異的研發(fā)和生產(chǎn)模式，將驅(qū)動(dòng)生物制藥整體上游行業(yè)的變革。

好的制藥裝備耗材企業(yè)具備三大特征

根據(jù)《自然》（Nature）雜志發(fā)表的文章，現(xiàn)代制藥工業(yè)至今經(jīng)歷了四次革命性浪潮，即“確定的藥物活性成分，未知的分子靶點(diǎn)”“一個(gè)靶點(diǎn)一個(gè)藥”“重組蛋白生物藥”，以及“多特異性藥物+細(xì)胞基因治療”。當(dāng)前正處于“多特異性藥物+細(xì)胞基因治療”發(fā)展的第四次革命性浪潮階段。相比以小分子藥物為代表的化學(xué)合成類藥物，多特異性藥物這種復(fù)雜生物藥物隨著藥物相對(duì)分子量的增強(qiáng)，開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜性也顯著增加，對(duì)于上游（工程/設(shè)備/耗材）供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)需求隨之也產(chǎn)生了巨大變化，產(chǎn)業(yè)鏈需求模式的變革也為上游公司帶來(lái)新的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

以全球領(lǐng)先的生物制藥整體解決方案提供商賽多利斯為例，該公司的成長(zhǎng)與制藥工業(yè)第三次革命性浪潮（重組蛋白生物藥）密不可分。賽多利斯成立于1870年，總部位于德國(guó)，是一家致力于“加速醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，簡(jiǎn)化生產(chǎn)過(guò)程”的國(guó)際化生命科學(xué)器材與解決方案提供商，業(yè)務(wù)覆蓋全球110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。基于對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)前景的良好預(yù)期，賽多利斯在2011年提出“Sar tor ius 2020”策略，開始剝離工業(yè)機(jī)電一體化業(yè)務(wù)并于2013年正式完成。根據(jù)該公司公告，2021年其營(yíng)業(yè)收入達(dá)到36.84億美元，2014—2021年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增速達(dá)到19.06%；2021年公司凈利潤(rùn)達(dá)到4.56億美元，2014—2021年凈利潤(rùn)復(fù)合增速達(dá)到33.92%，相比戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型之前呈現(xiàn)明顯加速態(tài)勢(shì)。這一增長(zhǎng)趨勢(shì)也和以單抗為代表的重組蛋白生物藥的市場(chǎng)滲透率持續(xù)上升階段高度契合。其間，賽多利斯通過(guò)針對(duì)性收購(gòu)和重組，不斷優(yōu)化產(chǎn)品組合，其生物制藥的生物反應(yīng)器、過(guò)濾和液體運(yùn)輸、儲(chǔ)存等關(guān)鍵領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。截至2022年5月底，該公司市值約為142億美元。