《中藥注冊管理專門規定》自7月1日起施行 國家藥監局權威解讀
作者：南方新聞網 來源:百家號 2023-1-20 
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據國家藥監局網站消息，2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規定》全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監管現代化建設。
《中藥注冊管理專門規定》政策解讀
一、《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）的制定背景是什么？
自1985年《藥品管理法》實施以來，在不同歷史階段，國家藥品監督管理部門針對中藥的特點和研制規律，曾先后出臺過《中藥審批辦法》《有關中藥問題的補充規定和說明》等文件，不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年，原國家食藥監局發布了《中藥注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》），至今已十余年。《補充規定》的實施對中醫藥事業的發展起到了積極的推動作用。
近年來，習近平總書記多次對中醫藥工作作出重要指示，《藥品管理法》《中醫藥法》的修訂頒布，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》陸續發布，全國中醫藥大會召開，我國中醫藥傳承創新發展邁進新時代。2018年機構改革后，國家藥監局黨組高度重視中藥監管工作，研究部署對《補充規定》作進一步修訂完善。為全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，經研究決定對《補充規定》進行修訂，并將《補充規定》的名稱修改為《專門規定》。
二、《專門規定》的主要內容是什么？
《專門規定》共十一章，共82條。主要內容分為總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書、附則等。其中：
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