藥品行業(yè)監(jiān)管體制
作者：思瀚產業(yè)研究院 來源:百家號 2023-2-3 
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（1）藥品生產、經營許可制度
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。從事藥品批發(fā)活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。
（2）藥品生產質量管理規(guī)范和藥品經營質量管理規(guī)范
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。
（3）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度
國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第 10號），處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
（4）藥品研制和注冊制度
根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
（5）藥品上市許可持有人制度
根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
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