藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-21 
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截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。
目前，已發布8批藥物優先審評目錄，極大地優化了審評模式和程序。
到今年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件。
藥品審評積壓最高達3.2萬件
臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創新藥研發的關鍵環節。企業研發的創新藥，經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱注冊司）的技術審評和行政審批。
此前據媒體報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年，遠遠超過了6個月的規定時限。
“藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務”，食藥監總局局長畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮新聞發布會便坦言，中國藥品審評積壓最高的時候曾經達到32000多件。
一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長龍，上市審批時間過長，影響患者的切身利益。
去年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求加快創新藥審評審批。
已發布8批藥物優先審評目錄
“解決審評任務積壓與鼓勵創新初見成效”，食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。
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