藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-21 
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許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內“首仿”藥等實行優先審評。目前，已發布8批藥物優先審評目錄，極大地優化了審評模式和程序。
目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現按法定時限審評。到今年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件。
藥審中心人數到年底有望達600人
國務院改革目標則提出，到2018年實現各類注冊申請按時限審評，初步形成科學高效的審評體系。到2020年建成一支專業齊全、配置合理、適應醫藥產業發展和重大新藥創制需求的審評科學家隊伍。
今年2月，畢井泉曾對外界無奈表示，美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人，而且現在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評審員流失1/3，到企業去他們的工資收入大體上相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。
據許嘉齊介紹，該中心已加大審評人員招聘（今年已招聘197人），同時還引進國際審評專家，設立首席科學家崗位（已引進臨床首席科學家何如意博士），使得審評隊伍結構得到優化。
據悉，藥審中心員工人數已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數有望達到600人。
藥審中心審評的是全球高科技企業最新的科研成果，一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，應該主導新藥上市的審評。
許嘉齊透露，藥審中心按適應癥設置審評組織機構，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學、統計等多專業審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊；多專業審評、綜合評價與集體決策。
實現仿制藥與原研藥臨床上相互替代
畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時表示，確保新上市藥品的質量和療效，要按照與原研藥“質量和療效一致”的標準，抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，部分企業臨床試驗數據造假，“合格無效藥”橫行的行業潛規則。
過去，藥監部門批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。
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