GSP三大附錄征求意見 藥店面臨哪些變化？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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“內(nèi)審管理”部分
第一條：內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng)，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。
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這是國家層面首次提出“內(nèi)審”的概念。以前企業(yè)在GSP認(rèn)證之前有類似的工作，一直稱為“自查”，自查內(nèi)容是對照GSP條文。自查是自我認(rèn)證，能夠解決的問題比較有限，主管部門此后的認(rèn)證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認(rèn)真、不負(fù)責(zé)的因素，但也有自查標(biāo)準(zhǔn)不夠細(xì)的原因。這次內(nèi)審的內(nèi)容大大擴(kuò)充，既提高了企業(yè)自查工作的針對性，也提高了企業(yè)的工作效率。
可以肯定，企業(yè)如果做好了內(nèi)審工作，不僅自身質(zhì)量管理可以大大加強(qiáng)，爾后主管部門的認(rèn)證工作也會加快和增效。
第三條：……企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況，也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。設(shè)置非法人分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機(jī)構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。
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此前，藥監(jiān)部門對藥品零售企業(yè)每年有跟蹤檢查，檢查內(nèi)容主要是社會多發(fā)熱點(diǎn)和藥監(jiān)部門對該企業(yè)的警覺，但范圍和深度遠(yuǎn)不如GSP認(rèn)證之前的自查。這次把每年的全面內(nèi)審提升到了和GSP認(rèn)證一樣的水平，等于每年搞一次自我認(rèn)證，必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺性和自我約束力。
同時(shí)規(guī)定，當(dāng)企業(yè)發(fā)生了這一條所規(guī)定的質(zhì)量事故和特殊情況時(shí)，也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導(dǎo)致的危害社會公眾的可能性，這是對問題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機(jī)制，可以說堵塞了一個(gè)很大的漏洞。
這一條還強(qiáng)化了企業(yè)全法人范圍的責(zé)任，把企業(yè)下屬機(jī)構(gòu)，以是否法人作為區(qū)別：是法人，單獨(dú)列為審查認(rèn)證對象；不是法人，進(jìn)入上級企業(yè)的審查認(rèn)證范圍。從理論上講，做到了全覆蓋。
第四條：國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專項(xiàng)內(nèi)審。
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