仿制藥生死關(guān)將到 期限內(nèi)未完成一致性評(píng)價(jià)藥品將被取消
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）3月正式對(duì)外公布，要求制藥企業(yè)對(duì)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評(píng)估，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌即將到來(lái)。“半年多時(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作。”一位藥品行業(yè)的專(zhuān)家說(shuō)。
仿制藥與原研藥的距離
美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。
“原研藥只需一片的量，在中國(guó)卻吃5片，想扭轉(zhuǎn)這個(gè)情況，提高中國(guó)仿制藥的藥效，只有通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)，而且這在國(guó)際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開(kāi)了口子，在沒(méi)有做藥品一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的情況下就上路了，迄今不能再回避這個(gè)問(wèn)題。中國(guó)藥品的質(zhì)量和藥效必須進(jìn)一步提高。”一位參與《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起草的專(zhuān)家表示。
在缺醫(yī)少藥、制藥行業(yè)基本空白的情況下，仿制藥的出現(xiàn)，曾挽救了很多國(guó)人的性命。目前我國(guó)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中16.8萬(wàn)個(gè)藥號(hào)是2007年以前審批的。而在已批準(zhǔn)的7000種、12.1萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品中，絕大多數(shù)是仿制藥。
“與原研藥相比，仿制藥價(jià)格低廉，受到消費(fèi)者歡迎。但是，中國(guó)的藥品審批僅進(jìn)行‘質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)’控制，未進(jìn)行生物等效性驗(yàn)證。也就是說(shuō)，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無(wú)效藥’占據(jù)仿制藥主體。國(guó)際上對(duì)產(chǎn)自我國(guó)的仿制藥基本不認(rèn)可。”一位藥品行業(yè)專(zhuān)家表示。
國(guó)務(wù)院研究室綜合司巡視員范必在其《中國(guó)藥品監(jiān)管體制改革研究報(bào)告》中提到，大量存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過(guò)地方保護(hù)、商業(yè)賄賂、虛假?gòu)V告等不正當(dāng)手段進(jìn)入正規(guī)渠道，包括進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。部分產(chǎn)品為了中標(biāo)，價(jià)格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過(guò)嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的藥品，如不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”，很難推廣應(yīng)用。因此出現(xiàn)了“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象，浪費(fèi)了大量的醫(yī)療支出。
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