仿制藥生死關將到 期限內未完成一致性評價藥品將被取消
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-21 
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中國當前這種只有質量保障、沒有藥效保障的藥，成為了仿制藥與原研藥之間的鴻溝。
歷史的補課
沒有經過藥效評價的中國仿制藥們，必須要經過藥品一致性評價這一生死之關。
《意見》要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
國家食藥監總局一位官員表示：“對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程。”
“中國政府給予了藥品最低的入門門檻，在它們經營藥品很多年之后，每個企業都應該考慮去做藥品一致性評價，承擔起企業責任。一個90%以上都是沒有經過一致性評價的仿制藥大國，有何理由不進行這項工作？前期錢也讓你們賺了，現在說做實驗沒錢，能說得過去嗎？”一位參與《仿制藥一致性評價》文件制訂的專家表示。
初步統計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。
“一致性評價工作，對于企業既是挑戰也是機遇。一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。”上述官員表示。
膠著狀態
《意見》發出之后，中國藥企一片唏噓。做還是不做，選擇生還是死？
“一些老的化學藥品現在已經找不到參比試劑，有的是不敢確認，有的是找到了也買不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價的科研能力，缺乏人才，此外時間緊迫，臨床機構出現擁堵。半年多時間過去，很多企業還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業的專家如此描述這場戰爭的膠著狀態，很多企業也因此尚在觀望。
安徽省食藥監局局長徐恒秋在接受《第一財經日報》采訪時表示：“在規定時間內完成一致性評價的壓力較大，但是我們成立了工作小組，召開了企業動員大會，搭建產學研技術合作服務平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟，現在已經啟動了10個品種。”
仿制藥一致性評價不僅是藥品質量的再提升，也是藥品行業的一次大洗牌。在當前已經存在的18.7萬個藥品批準文號中，有多少是在睡大覺？在這次洗牌中，它們將永遠被淘汰出局。
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