這個500億大市場，僅兩個藥物通過一致性評價
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-10-12 
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2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》，從而掀開了一致性評價的序幕。從一致性評價總體通過情況看，截至2018年8月底，通過（含視同通過）一致性評價的品規(guī)有98個，涉及品種57個，其中通過（含視同通過）一致性評價的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個，涉及品種18個。
▍抗2型糖尿病通過評價的藥物
在通過一致性評價藥物中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片（佑蘇），獲得批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的格列美脲片。
另一個品種是二甲雙胍片。2016年7月美國FDA批準(zhǔn)了石藥集團的二甲雙胍片仿制藥文號，從而為石藥集團二甲雙胍通過一致性評價打開了綠燈。2018年7月24日，石藥集團的二甲雙胍片獲得注冊批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團的二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評價。
▍我國糖尿病管理嚴峻
近年來，中國糖尿病呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長到目前的11.6%。國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下，抗糖尿病治療市場已是國內(nèi)外關(guān)注的熱點之一。
經(jīng)全面梳理，2017年《國家醫(yī)保目錄》共收載2535個制劑藥品，其中化學(xué)及生物藥品制劑1297個，比2009版醫(yī)保目錄增加比例為13.77%，增加的藥物側(cè)重于臨床價值高的新藥品種。
▍抗糖尿病用藥，日趨完善
新版國家醫(yī)保目錄中，收載的糖尿病治療藥物33個，其中胰島素類藥物12個，2型糖尿病降血糖藥物21個。其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個，從數(shù)量分析增幅達到61.54%，構(gòu)成了雙胍類、磺酰脲類衍生物、α-葡萄糖苷酶抑制劑，噻唑啉二酮類（TZD，格列酮類）、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑、醛糖還原酶抑制劑和非磺酰脲類促胰島素分泌劑等8個小類。此外，還收載了痛性糖尿病外周神經(jīng)病變用藥。
▍降糖藥需求旺盛
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新糖尿病概覽（Diabetes Atlas）數(shù)據(jù)顯示，全球成年型糖尿病患者已有4.15億人，同比第6版概覽公布的數(shù)字增長了19.6%。糖尿病已是全球蔓延的一種高發(fā)性慢性疾病，而最可怕的是老年性糖尿病并發(fā)癥，將導(dǎo)致的人體器官組織的衰竭。在治療的需求下，帶動世界醫(yī)藥市場走向新高。
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