“4+7”對醫藥行業的10大影響與4大趨勢預判
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-4 
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借鑒美國市場，仿制藥生產企業未來只有3條路走，沒有第4條路。
1.原料+制劑上下游一體化全產業鏈，最大限度分擔降價風險，消化成本，以規模大成本低奪冠。如浙江華海憑借全球原料沙坦之王的實力，其制劑纈沙坦片在美國攻城略地，一度占據美國纈沙坦60%以上市場。京新的他汀大王、匯宇腫瘤藥大王等越來越多的仿制藥企業嶄露頭角，雄霸天下，憑借“4+7”的東風，已然笑飲勝利的頭啖湯，成為仿制藥第一梯隊的領頭羊。
2.專注仿制藥制劑，兵團作戰，做仿制藥生產和代工大戶，以品種多、產品線全取勝。如以色列TEVA和印度阿拉賓度憑借成百上千的批文，橫掃全球市場。沒有幾百個批文都不好意思號稱從事仿制藥生產。仿制藥行業或將重蹈國產大輸液的舊路，一家獨大、雙寡頭壟斷、三足鼎立的市場集約化趨勢日漸明朗。仿制藥市場會集中到少數企業手里，不會超過100家。進入100家仿制藥俱樂部的門檻要求是：年生產片劑（膠囊）50 億片（粒），注射劑1億支，工廠按中國 GMP、歐盟 GMP 及美國 cGMP標準建設，投產后產品能銷往歐美發達國家及國內市場，年銷售額20億元以上。“4+7”對于仿制藥行業意味著淘汰賽的發令槍打響了，無原料、無技術、無渠道、高成本的中小仿制藥企業已進入死亡倒計時。
國外仿制藥企業以少量產品（如最近中國臺灣和印度企業的硫酸氫氯吡格雷片獲批，對百億抗血小板市場摩拳擦掌躍躍欲試）試探中國市場，更有仿制藥巨頭通過獨資與合資的方式搶灘中國。已攻陷美國仿制藥市場的印度藥企一直在覬覦中國市場，著眼全球市場，落子布局中國。印度安若維他投資1億美元的安若維他藥業泰州有限公司項目，落子中國醫藥城；此外，廣藥集團與以色列TEVA正在洽商，同廣藥設立合資公司在中國生產銷售仿制藥。
前有狼后有虎，小品種又花落國內仿制藥巨頭，留給中小型仿制藥企業的喘息時間和市場空間并不多。2018年12月，工業和信息化部網站公示（http：//www.miit.gov.cn/n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位，分別為上海醫藥集團股份有限公司、中國醫藥集團有限公司和成都倍特藥業有限公司各自牽頭組建的聯合體。
3.高門檻藥物躲過一劫，改良藥將大紅大紫。投資大周期長的單抗和雙抗，生產（發酵、發酵+半合成）合成（磺達肝葵、依折麥布等）難度高，顯影劑對比劑（稀有金屬），精麻類（不參與集中采購）、放射性藥物等細分品類藥品憑借高門檻或稀缺資質的金剛罩各自守著一畝三分地悶聲發大財，同位素藥物、手型藥物將迎來開發熱潮。
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