化學藥行業(yè)發(fā)展概述
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-18 
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大宗原料藥行業(yè)格局相對成熟，已經(jīng)趨于成本和效率的競爭，在細分領域形成了頭部企業(yè)明顯領先的現(xiàn)象，特別是抗生素和維生素領域已經(jīng)形成寡頭局面，不但占據(jù)國內(nèi)主要市場，同時大量出口國外。
特色原料藥供給仿制藥企業(yè)，相比大宗原料藥相對細分，也存在大量出口歐美的國內(nèi)企業(yè)，與印度共同構成了歐美特色原料藥的主要來源。
專利原料藥門檻比較高，需要有技術和質(zhì)量保障，更需要有國際化團隊，因為專利原料藥在企業(yè)研發(fā)的過程中就要參與其中，而創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場還是在歐美。目前專利原料藥主要還分布在歐洲，盡管專利原料藥的在數(shù)量上的占比并不是很高，但銷售額的占比卻不低，因其門檻享受著高于大宗、特色原料藥的毛利率。
仿制藥
國內(nèi)傳統(tǒng)的制劑公司都是從仿制藥起家，到目前來說也是仿制藥占主體，多數(shù)企業(yè)還是以仿制藥的利潤來支撐創(chuàng)新藥的投入。受國內(nèi)制度和行業(yè)國情的方面的影響國內(nèi)仿制藥企業(yè)享受了高于國外同行的毛利率。同時也使得國內(nèi)仿制藥發(fā)展緩慢，創(chuàng)新動力不足，國外原研藥長期享受超國民待遇，缺乏優(yōu)質(zhì)的替代品。
創(chuàng)新藥
國內(nèi)創(chuàng)新藥品種主要分布于化學藥，與國際巨頭化藥、生物藥并舉存在差距。根據(jù)IMS統(tǒng)計，2015年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模近6000億美元，但我國占據(jù)的市場不足100億美元。上市的創(chuàng)新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創(chuàng)藥（First-in-class）。
國內(nèi)眾多企業(yè)從不同的路線走上了創(chuàng)新藥的道路，有代表性的有三類。一類是傳統(tǒng)的仿制藥企業(yè)經(jīng)過資金和技術積累逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，這類企業(yè)研發(fā)管線相對豐富，各方面積累較多，代表性企業(yè)有恒瑞與醫(yī)藥、中國生物制藥等。第二類是通過并購新興新藥研發(fā)機構切入創(chuàng)新藥領域，代表企業(yè)有復星醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥。這類企業(yè)原有業(yè)務盈利性好，轉(zhuǎn)型意愿強。第三類是通過資本籌集創(chuàng)新藥研發(fā)資金，集合創(chuàng)始團隊研發(fā)優(yōu)勢快速進入創(chuàng)新藥領域。這類企業(yè)研究管線比較集中，有利于發(fā)揮技術優(yōu)勢，降低風險。
3、行業(yè)現(xiàn)狀產(chǎn)生的原因
原料藥國內(nèi)發(fā)展相對成熟，，這與國際分工，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移有關，也與國內(nèi)成本優(yōu)勢相關。國內(nèi)企業(yè)很好的利用比較優(yōu)勢承接了國際轉(zhuǎn)移原料藥產(chǎn)業(yè)。
仿制藥和創(chuàng)新藥相對落后的原因可以從以下方面去尋找。
過去的醫(yī)藥市場，特別是2015年以前。1）漫長的審評審批，2）過度的市場保護，3）市場準入的滯后，仿制藥先行者往往可以構筑較強的壁壘，獲得較強的先發(fā)優(yōu)勢。以原來的首仿藥為例，2014年及之前的審評時間均在3年左右的時間。除了審評滯后，修訂之前的2017版《藥品注冊管理法》中還規(guī)定首仿藥物有4年新藥監(jiān)測期，未到期前國家藥監(jiān)局不受理進口和國產(chǎn)的注冊申請，這就意味著上述仿制藥一旦獲批，將在相當長的時間內(nèi)獲得推廣和市場準入的優(yōu)勢。
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