2019年國產創新藥進軍全球市場 格局將是這樣
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-2-1 
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2018年全年共有8款新藥獲批上市，其中包括年底剛上市的兩款PD-1。2019年，預計國產創新藥的獲批數量或將進一步增多。
1、創新藥領域三大趨勢
預計2019年獲批的國產新藥大概率超過10個，其中抗腫瘤藥數量最多，有望達到7個。其中，全球新的藥物或許將達到3個。
國產創新藥可能從國內走向全球。
目前已經有多個國產創新藥處于全球臨床III期狀態，其中萬春布林的普那布林、和記黃埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為全球新品種，百濟神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better藥物。
目前創新藥領域呈現出以下三個特點：
一是互補短板的廣泛合作。
2018年11月底，羅氏與歌禮宣布，自2018年12月起，雙方將進一步拓展在病毒性肝炎領域的合作。繼雙方合作的達諾瑞韋成功上市后，歌禮和羅氏決定就派羅欣開展新的合作。羅氏將其具有市場領先地位的、用于乙肝和丙肝治療的長效干擾素--派羅欣中國大陸地區的獨家銷售、市場推廣權利也授予了歌禮。
由于無法對諸多靶點進行全面覆蓋，并且在臨床銷售資金等方面存在各自的短板。因而各企業之間雖然存在廣泛競爭，但同樣也會迎來廣泛合作。
二是頭部企業短期受益、長期受損。
而其原因就在于，頭部企業加速IND-NDA的過程中降低了新藥報產的數據要求，導致臨床壁壘被弱化。繼而造成模仿和跟隨的成本降低，最終使得頭部企業短期受益，長期受損。
這樣的情況已經出現，PD-1就是一個典型的案例。目前君實、信達、恒瑞和百濟是國產第一梯隊，均以罕見病適應癥的2期單臂臨床數據提交，而國產第二梯隊的公司紛紛效仿。
麻醉領域也出現了類似情況。長江證券預測，這樣的情形在糖尿病等慢病領域也將出現。
三是生物藥領域可能出現泡沫化。
PD-1/L1和CAR-T成為近兩年較火的創新藥，在申請臨床數量方面也遙遙領先，但也出現了同靶點扎堆申請的問題，國內生物藥同靶點申報的扎堆程度明顯超過化學藥。
隨著同類產品的大面積報批，生物醫藥類企業的估值溢價可能會降低。
近五年，創新藥申請數量大幅增長，幾乎上市公司與創新型生物技術公司都有新藥處于不同階段，目前每家都有資金將創新藥從臨床推進到上市，也有能力進行商業化，國內創新藥產業逐漸從“燈火闌珊”走向“百花齊放”，也正在逐步跨過主題概念的階段，進入到價值判斷的時代。
而國內創新藥的格局大致是一超多強，即龍頭企業恒瑞醫藥與國內眾多創新型生物科技公司的競爭局面。
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