輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
作者：醫藥觀察家報 來源:醫藥觀察家報 2019-12-6 
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繼被“重點監控”“剔出醫保目錄”之后
輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
日前，國家藥監局發布《關于修訂腦苷肌肽注射液說明書的公告》和《關于修訂復方骨肽注射劑說明書的公告》，要求這兩種藥物在說明書中增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】等。這相當于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實上，今年以來，“重點監控目錄”的公布，“國家醫保目錄”的調整，都意在“圍剿”輔助用藥，此次修訂說明書，更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”，相信后續還會其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么，輔助用藥真的該全面“封殺”嗎？相關企業能否找到新的出路？
影響：市場進一步萎縮
據了解，國家藥監局此次要求修訂說明書的腦苷肌肽注射液，國內生產企業主要為吉林四環制藥和吉林振澳制藥；復方骨肽注射劑生產企業主要包括南京新百藥業、黑龍江江世藥業、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個品種2018年在中國公立醫療機構終端銷售額分別為33億和8億元。醫庫軟件董事長涂宏鋼表示，此番修訂說明書肯定會對這兩個品種的銷售產生一定的影響，尤其是復方骨肽注射劑說明書修訂要求注明：兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無可靠參考資料，醫務人員需權衡利弊，酌情使用等，將會極大地限制用藥人群，醫生在對其他人群使用的時候也會相對謹慎或者用其他產品替代。此外，這次藥監局單獨要求針對腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經節苷脂”修訂說明書，無疑是要進一步加強重點監控藥品的管制。因此，這兩個品種的市場將進一步萎縮。
本報特約觀察家、鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣也分析認為，今年以來，很多中藥注射劑被要求修訂說明書后，銷量出現明顯下滑，此次輔助用藥在說明書中被要求增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】后，使用范圍明顯縮減，很多醫生會謹慎處方。
不僅要求修訂說明書，今年“重點監控目錄”出臺和“國家醫保目錄”調整，都對準了輔助用藥，部分醫院甚至干脆停用。那么，輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步？是否真的該全盤否定？
史立臣表示，其實，輔助用藥真正應該叫“協助治療性藥物”，讓患者在治療過程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上，某些治療性藥物副作用較強，但與輔助性藥物聯合用藥，則能夠明顯減輕副作用，甚至沒有副作用。所以，輔助用藥并不能全盤否定。現在輔助用藥之所以被重點監控，還涉及很重要的一個問題：國際用藥市場排名前十位的基本都是治療性藥物，但我國則大部分被輔助用藥所占據。這就是問題焦點，醫保基金難以承受，所以被重點監控也就容易理解。現在監管部門出臺的一系列舉措，都是為了促進合理用藥，改變中國醫生的處方習慣，進而調整中國藥品的研發結構與臨床應用結構。
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