近年來(lái)，隨著藥品兩票制的順利落地執(zhí)行，從2015開(kāi)始國(guó)家又開(kāi)始啟動(dòng)在醫(yī)用耗材方面實(shí)行兩票制的計(jì)劃，預(yù)計(jì)2021年醫(yī)用耗材兩票制將在全國(guó)落地執(zhí)行！眼看距離2021年僅剩2年了，IVD人面對(duì)如此大范圍的挑戰(zhàn)，你準(zhǔn)備好如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)了嗎？

近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》，以下簡(jiǎn)稱《通知》。《通知》明確規(guī)定對(duì)于醫(yī)械企業(yè)行為規(guī)范的監(jiān)察機(jī)制要落地執(zhí)行！重點(diǎn)檢查醫(yī)用耗材兩票制的執(zhí)行情況和IVD配送企業(yè)的質(zhì)量體系！

檢查范圍

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 、第三方配送企業(yè)、檢驗(yàn)人員、上一年度被飛檢或存在嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)！

檢查重點(diǎn)

醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況！

運(yùn)輸、貯存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求！

購(gòu)銷渠道是否合法！

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整！

是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械！

是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力！

尤其重點(diǎn)提出對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋全項(xiàng)目檢查，對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌，植入類、提供體外診斷試劑配送服務(wù)類、等的醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查！另外對(duì)上一年度飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)也將面臨嚴(yán)格檢查！

流通環(huán)企業(yè)將迎來(lái)洗牌

《通知》主要檢查對(duì)象是提供貯存配送服務(wù)類、無(wú)菌與植入類、體外診斷試劑類流通環(huán)節(jié)的企業(yè)！換言之就是要求這些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的諸多環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)！

例如在企業(yè)銷售的設(shè)備或試劑生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、使用規(guī)范等當(dāng)面都要按照規(guī)定的行為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)儲(chǔ)藏、售賣、保存等！嚴(yán)禁過(guò)期試劑或者有缺陷的儀器設(shè)備在該企業(yè)售賣的范圍內(nèi)！

而對(duì)于配送企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢查的重點(diǎn)范圍在冷鏈技術(shù)是否完善、貯存的設(shè)施設(shè)備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑規(guī)模是否相適應(yīng)、冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸與其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求是否相符、是否配備檢驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，如配備應(yīng)核實(shí)是否在職在崗！

這意味對(duì)第三方IVD配送企業(yè)的檢查力度深度加大！另外，對(duì)曾經(jīng)被飛檢查出存在醫(yī)療缺陷的企業(yè)更會(huì)像“盯梢”般的頻繁檢查！

醫(yī)用耗材兩票制將在全國(guó)全面落地

安徽省此次發(fā)布的《通知》文件中，明確提出醫(yī)械流通企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”！如果發(fā)現(xiàn)“兩票制”落實(shí)不到流通企業(yè)，將被列入違規(guī)行為中！這意味著，遴選配送商數(shù)量方面將會(huì)大幅縮減！可以看出此次要求及其嚴(yán)苛！

值得注意的是，此次安徽省要藥監(jiān)局規(guī)定必須實(shí)行“兩票制”的器械產(chǎn)品都是高值醫(yī)用耗材！但是，隨著2021全國(guó)“兩票制”的全面落地，我們IVD行業(yè)也極有可能面臨“兩票制”的全面覆蓋！