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年銷超$10億重磅產品高價轉賣 石藥有望拿下國內首仿

作者:醫藥網     來源:醫藥網    2020-3-27    打印內容 打印內容

原研阿達木單抗(修美樂)2019年全球銷售額達192億美元,該產品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國內首個阿達木單抗生物類似藥,隨后海正藥業子公司海正生物制藥的阿達木單抗注射液2類新藥上市申請也獲批,成為國內第二個阿達木單抗生物類似藥。

原研來那度胺膠囊2019年全球銷售額達13億美元,2013年在中國獲批上市。早前國內市場上僅有北京雙鷺藥業擁有批文,2019年齊魯制藥、正大天晴藥業集團雙雙入局,齊魯制藥以4類仿制申報并獲批,視同通過一致性評價,成為國內首家過評企業。

進口新品方面,禮來的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優先審評,加快了審評審批流程,被納入的原因均為“具有明顯治療優勢的創新藥”。此外,2017年11月首次獲批進入中國市場的烏司奴單抗注射液,于2020年3月獲批了新適應癥,適用于對傳統治療或腫瘤壞死因子α(TNFα)拮抗劑應答不足、失應答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病(CD)患者,早前該產品在國內已獲批的適應癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。

這個1類新藥備受矚目,賽諾菲$20億重磅產品將迎首仿

榮昌生物制藥(煙臺)申報上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制,用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統性紅斑狼瘡治療藥物,該產品2019年全球銷售額達6.13億英鎊(約7億美元),2019年7月12日獲批進入中國。

強生的注射用英夫利西單抗在2006年就進入國內市場,當時獲批的適應癥為用于類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)及克羅恩病治療,2013年在中國批準銀屑病適應癥,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業申報的注射用英夫利西單抗2類新藥,有望成為國內首個該產品的生物類似藥。

原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達18.79百萬歐元(約20億美元),2018年獲批進入國內市場,是目前中國獲批的首個治療多發性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯合申報上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國內首仿,目前暫無其他國內藥企申報上市。

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