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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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纈沙坦風(fēng)波后續(xù)!山德士向華海藥業(yè)索賠1.15億美元

作者:賽柏藍(lán)     來(lái)源:賽柏藍(lán)    2020-5-1    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

纈沙坦風(fēng)波后續(xù),山德士及其下屬公司向華海藥業(yè)索賠1.15億美元(約合8.1657億人民幣)

山德士向華海藥業(yè)索賠

近日,華海藥業(yè)發(fā)布公司涉及仲裁的公告稱,山德士及其下屬六家公司因華海藥業(yè)供應(yīng)的纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問(wèn)題,認(rèn)為華海藥業(yè)違反了與其簽訂的《框架供貨協(xié)議》項(xiàng)下的義務(wù)導(dǎo)致其遭受損失,向位于德國(guó)漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁。

仲裁事項(xiàng)相關(guān)公告如下:

仲裁申請(qǐng)人:山德士及其下屬六家公司

仲裁被申請(qǐng)人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仲裁案件受理機(jī)構(gòu):Chinese European Arbitration Centre(中歐仲裁中心)

申請(qǐng)人仲裁請(qǐng)求:被申請(qǐng)人賠償申請(qǐng)人因雜質(zhì)事件所遭受的所有直接和間接損失,包括已發(fā)生的,以及部分未來(lái)可能發(fā)生的損失(其中主要組成部分為因該產(chǎn)品的銷售損失所導(dǎo)致的利潤(rùn)損失約6840萬(wàn)美元)。申請(qǐng)人提出的未經(jīng)第三方核實(shí)的賠償總額約 1.15 億美元。

仲裁結(jié)果存不確定性

華海藥業(yè)在公告中表示,2017年度,其出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計(jì)金額約為531萬(wàn)美元;2018年1-6月份,出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計(jì)金額約為673萬(wàn)美元。

自纈沙坦事件發(fā)生以來(lái),華海藥業(yè)一直在與客戶溝通解決補(bǔ)償?shù)认嚓P(guān)事宜。截至目前,華海藥業(yè)與除山德士外的其他大部分客戶已達(dá)成共識(shí),就其召回產(chǎn)品的相關(guān)直接成本進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)償,并簽署了相關(guān)協(xié)議或做了相應(yīng)的安排。

在公告中,華海藥業(yè)表示,目前,上述仲裁案件實(shí)體審理尚未開始,仲裁結(jié)果尚存在不確定性,其亦無(wú)法準(zhǔn)確判斷對(duì)本期利潤(rùn)及期后利潤(rùn)的影響。華海藥業(yè)將聘請(qǐng)專業(yè)律師團(tuán)隊(duì)代理應(yīng)對(duì)該仲裁案件,在尊重客觀事實(shí)、分清雙方責(zé)任的基礎(chǔ)上,尋求公平合理的解決方案。

華海沙坦類產(chǎn)品已恢復(fù)供應(yīng)

華海藥業(yè)遭遇的纈沙坦風(fēng)波起于2018年。華海藥業(yè)作為全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應(yīng)商,于2018年7月7日發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》,并暫停出口纈沙坦原料藥。隨后,歐洲藥品質(zhì)量管理局暫停華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書。

隨后,華海藥業(yè)按照歐洲藥品質(zhì)量管理局的要求對(duì)纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評(píng)估,建立了相應(yīng)的控制措施并對(duì)歐洲藥典適應(yīng)性證書申報(bào)文件進(jìn)行了修訂,之后遞交了恢復(fù)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書的申請(qǐng)文件。

2019年12月17日,華海藥業(yè)發(fā)布公告表示,其纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準(zhǔn)恢復(fù),證書編號(hào)為R1-CEP 2010-072-Rev01,纈沙坦原料藥將獲準(zhǔn)恢復(fù)出口歐盟的資格。

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