注射劑過評大戲登場 招標采購面臨生死局
作者：艾美達行業研究 來源:艾美達行業研究 2020-5-1 
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5月14日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，正式要求， 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。
根據有關數據顯示，目前注射劑的總品種數量將近33000件，但截止目前已通過/視同通過一致性評價的注射劑產品只有41個。并且，部分企業已經在“4+7”帶量采購及國家集采中占得先機。2018年中國公立醫療機構終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%。據了解，從市場規模來看，2019年中國化學藥品市場規模6423億元，其中注射劑占據57%。競爭相對較小的化藥注射劑品種（銷售企業≤3家）占比達56%，銷售額占比達18%。根據醫藥魔方相關報道，從參比制劑看，目前中國已公布參比制劑的注射劑品種有257個，僅占全部注射劑品種的20%，而且有80%的美國參比制劑還未納入中國參比制劑目錄。在已有參比制劑的注射劑中，還有33個品種目前尚無上市廠家，34個品種目前無已上市或DMF狀態為A的原料藥廠家。
其實醫藥生產企業高度關注注射劑的原因，無非是因為帶量采購的原因。從國家角度來說，三批兩輪的國家帶量采購基本上以口服制劑為主，原因一方面是對注射劑過評尚未有明確的規則，另一方面則是注射劑本身就具有爭議，國家藥品不良反應監測中心發布的不良反應監測報告顯示，2011—2017年我國中藥注射劑不良反應事件發生率占中藥不良反應的一半以上，2017年占比達54%。而中藥注射劑不良反應產生的原因主要分布于生產與使用環節，原料藥材的質量無法保證、制備生產落后、企業生產過程中GMP問題、超劑量使用、藥證不符、溶媒使用不合理、中西藥混用等；根源為藥材、生產工藝、處方使用的技術原則和評價標準的不完善，缺少安全性評價以明確注射劑的療效與風險。
從省級帶量采購的角度，3月5日，中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，明確要求，堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規范有序的供應保障體系。一個多月后，4月20日，山西藥械集中競價采購網發布公告，宣布開展山西省首批藥品組團聯盟集中帶量采購試點，涉及品種均為常見注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領域。
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