基藥目錄調整 兒童藥、集采中選藥.....優先納入
作者：中國醫藥網 來源:中國醫藥網 2022-6-9 
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米內數據庫顯示，近年來兒科中成藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端的銷售額日益增長，均超百億元市場規模，2021年全年銷售增幅達25.05%，增量可期。
暫不接受企業申報，但會參考國際、國家級指南等：
《基本藥物目錄》中的品種，企業不得自主申報。這一點在以前的會議上也多次提到。目前，臨床綜合評價還不成熟，缺乏統一客觀的證據評價標準，專家個人評價中主觀因素太多，考慮到專家評價的行政成本，企業申報環節暫不能被接受。
會議指出，當形成以臨床合理用藥為基礎的高質量評價規則，成熟的評價機構和研究人員能夠發布客觀結果時，再考慮加入企業申報。不過，具體的執行方式將參考國際、國家和中國醫學會發布的指南和臨床路徑。
“重點監控目錄藥物”仍有準入的機會：
此前的征求意見稿指出，5類藥品不納入新一批國家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補保健作用、易濫用的、以及納入國家重點監控合理用藥目錄的品種。而1月的會議中，相關部門已明確把“關于重點監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個條款刪除，避免過度解讀。
這意味著重點監控目錄內的品種仍有入選本輪基藥目錄的機會，最終結果如何，我們拭目以待！
聚焦?四類品種、五個方向?：
由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國家更關注的是醫療機構配備的使用情況。像集采中選藥、通過一致性評價藥物這些競爭較充分的品種；醫保甲類藥、國談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點，這四類產品已被重點“盯上”了。
與此同時，在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會上，也給出了新一輪基藥調整的五個重點考慮方向：
1、傳染病方面用藥；
2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；
3、常見疾病用藥；
4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；
5、主要看產品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。
目錄將限定劑型與規格：
關于基藥目錄中限定藥品的劑型與規格，相關部門表示，這是在規范臨床用藥行為，因此明確“規格、劑型單列”，但不限制品規數量，臨床實際用量大的、常用的品規都可以納入基藥目錄。
面對基藥調整，企業何處找突破？
無疑，此次基藥調整已“延期”許久，對有些企業來說是機會，對有些企業來說是挑戰。
首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴容，尤其是兒童用基藥目錄，這對重點布局兒科中成藥的華潤三九、江中、哈藥等老牌藥企來說，準入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時，在國家大力扶持中醫藥背景下，中藥獨家品種不涉及同行聯合開展上市后研究的問題，應入盡入，考慮高效、快速開展“入基”各項準備工作，這更是政策加速推動的舉措。
然而，好壞也是相對的，過多企業的快速進入，基藥市場的含金量能否等到保證，這是企業需要謹慎考量的。當基藥品種擴容量與臨床用藥數量基本持平時，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業亟需解決的。
其次是落地執行情況。2019年10月11日，國務院辦公廳發布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》中，要求“基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱：986）”，但從2019年全國抽樣調查結果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標相差甚遠。究其原因，主要是對大型醫療機構來說，一般用藥需求約1500個；而對一般基層醫療機構而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫生開藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關企業需狠下功夫的。
此外，值得注意的是，進入基藥目錄的品種也會優先被納入醫保目錄，“雙目錄”的驅動下，產品市場或將進一步放量，該加速準入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業自身去衡量了。
來源：米內網數據庫、國家藥監局、國家衛健委等
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
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