避免扎堆式研發(fā) 我國創(chuàng)新藥企變中求進(jìn)
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-6-16 
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5月26日，創(chuàng)新藥企傳奇生物的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）免疫治療藥物西達(dá)基奧侖賽繼在美國上市后，又在歐盟獲附條件上市許可。就在前兩天，美國食品藥品管理局（FDA）正式批準(zhǔn)Dermavant Sciences開發(fā)的Tapinarof乳膏上市。Tapinarof中文名為本維莫德，該產(chǎn)品于2019年在中國獲批上市，上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣東中昊藥業(yè)有限公司。2018年，Dermavant Sciences獲得該產(chǎn)品大中華區(qū)以外的市場開發(fā)權(quán)。
這些是我國創(chuàng)新藥走向國際市場的縮影。從公開信息來看，近年來，我國創(chuàng)新藥企在加碼研發(fā)差異化、開拓海外市場、合理控制成本等方面持續(xù)發(fā)力，積極尋找未來增長的確定性機會。
差異化創(chuàng)新拒絕“內(nèi)卷”
6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。
研發(fā)“內(nèi)卷”導(dǎo)致競爭加劇，市場回報明顯降低。以PD-1抗體藥物注射用卡瑞利珠單抗為例，2020年該產(chǎn)品醫(yī)保談判中標(biāo)價格約為每瓶19800元，2021年隨著賽帕利單抗、派安普利單抗等PD-1抗體藥物獲批，同時受醫(yī)保談判等因素影響，該產(chǎn)品醫(yī)保談判中標(biāo)價格下調(diào)至每瓶2928元，降幅超85%。
或許正是因為這一點，一些創(chuàng)新藥企主動從研發(fā)同質(zhì)化嚴(yán)重的賽道撤出。2021年3月，百奧泰發(fā)布公告稱，受PD-1抗體藥物市場競爭日趨激烈影響，產(chǎn)品研發(fā)成本及商業(yè)化風(fēng)險加劇，公司宣布終止PD-1單抗藥物BAT1306的Ⅱ期臨床研發(fā)。
與此同時，一些創(chuàng)新藥企選擇布局差異化創(chuàng)新。選擇新的靶點或新的適應(yīng)癥是實現(xiàn)差異化創(chuàng)新的選擇之一。從上市公司公開信息來看，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、君實生物等均將新靶點的研究作為藥物研發(fā)重點。百濟神州2021年年報顯示，公司TIGIT（T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白）、OX40（腫瘤壞死因子受體超家族成員4）等新靶點藥物臨床試驗進(jìn)展順利。PharmSnap數(shù)據(jù)庫顯示，截至5月25日，全球獲批上市的TIGIT、OX40相關(guān)藥物僅有47個和35個，我國TIGIT、OX40相關(guān)藥物臨床試驗僅有81項和12項。
更優(yōu)的給藥方式、更好的治療效果也是創(chuàng)新藥企選擇的差異化突破點。2021年11月底，由康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥和先聲藥業(yè)共同開發(fā)的全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液順利獲批上市。得益于納米劑型，該藥將給藥時長從傳統(tǒng)靜脈注射的0.5～2小時縮短至30秒內(nèi)。
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