避免扎堆式研發 我國創新藥企變中求進
作者：中國醫藥網 來源:中國醫藥網 2022-6-16 
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創新藥“出海”漸成浪潮
讓制劑產品“出海”是我國醫藥企業實施“國際化”戰略的目標之一。隨著行業快速發展及政策推動，創新藥“出海”漸成浪潮。
除傳奇生物的西達基奧侖賽、百濟神州的澤布替尼、石藥集團的馬來酸左氨氯地平片等成功“出海”外，根據KPMG China梳理，開拓藥業的普克魯胺、前沿生物的艾博韋泰、微芯生物的西達本胺等本土創新藥也在不同海外市場上市。公開信息顯示，百濟神州2021年境內營收為33.36億元，境外營收達到42.53億元，境外市場對業績的貢獻度超過境內市場。該公司今年一季報顯示，公司產品澤布替尼膠囊在美國銷售額為4.31億元，較2021年同期增長了5.53倍。
與此同時，其他一些創新藥企也在向不同國家和地區的藥品管理部門提交新藥注冊申請。比如，綠葉制藥的鹽酸安舒法辛向美國FDA提交了新藥注冊申請；億一生物的艾貝格司亭α注射液則分別向美國FDA、歐洲藥品管理局提交了新藥注冊申請。
創新藥產品不斷“出海”的同時，創新藥專利“出海”的“量”“價”在近五年間更是獲得長足發展。根據西南證券整理數據，我國授權合作（License Out）項目數量從2017年的5個逐步攀升至2021年的51個。值得一提的是，2021年6月，榮昌生物將維迪西妥單抗大部分海外市場的開發和商業化權益授權給西雅圖基因。榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額高達26億美元，創造了我國藥物License Out交易金額記錄。
合理控費增強競爭力
高投入、高風險是新藥研發的顯著特點。今年1月，德勤發布的《2021年醫藥創新回報率評價》顯示，2021年大型制藥企業的新藥研發成本為20.06億美元。降低生產成本、平衡各類費用也是創新藥企在激烈競爭中獲得合理回報的重要方式。
不少創新藥企選擇通過擴大生產規模實現降本增效。Wind數據庫顯示，2021年上市創新藥企在建工程期末余額的中位數為8.07億元，較2020年同期增加了44.49%。其中，復星醫藥、恒瑞醫藥、沃森生物等多家創新藥企在建工程期末余額超10億元。以恒瑞醫藥為例，公司2021年的30余項在建工程涉及醫藥產業園、制劑生產廠、研發中心等。該公司2021年年報顯示，在建項目的逐步完工有助于企業釋放產能，降低成本。
除了控制成本，因地制宜地平衡“四類費用”（研發費用、銷售費用、管理費用、財務費用）也很重要。不同的發展階段，創新藥企的經營策略不盡相同。商業化能力較強的創新藥企多選擇控制銷售費用。例如，華蘭生物銷售費用在2021年下降27.93%，其中服務費和會務費降幅最為明顯。而對于剛剛開始商業化的企業來說，增加學術推廣與銷售人員則是必然選擇。例如，2021年步入商業化“元年”的神州細胞，其銷售費用較2020年增長了6.33倍，人工成本占據銷售費用的近六成。該公司2021年年報顯示，為實現從單純的研發型企業向商業化企業的嬗變，公司銷售人員從29人增至204人。
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