重磅：上市藥品目錄今年將出
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
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“隨著改革工作的全面鋪開，觸及到企業(yè)、醫(yī)療機構以及地方等多方面利益格局的調(diào)整，一些問題也突顯出來，藥品監(jiān)管領域矛盾積累已久，制約因素比較復雜，改革的難度進一步加大。”國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在3月23日召開的2017年“全國藥品注冊管理工作會議”上表示。
這場藥審之改啟動于2015年。
2015年8月，國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標，全面對藥品審評審批制度體系動刀。
但是隨著改革的推進，凸顯的既有“硬骨頭”，又有“急流險灘”，面臨的困難可能比預想的還要多，改革逐漸步入攻堅期和深水區(qū)。
進一步疏堵：引進人才 購買服務
“過去從報上去到拿到生產(chǎn)批件需要4年，現(xiàn)在18個月就可以拿到生產(chǎn)批件了。”上海醫(yī)藥的人士表示。
藥品注冊申請積壓，“壓”的不僅僅是審評審批人員，還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會影響這款藥品上市之后的利潤收入，同時也是對生命的消耗。
經(jīng)歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果，最直觀的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底，待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以內(nèi)的目標。與此同時，目前，中藥民族藥各類注冊申請已按時限審評，化學藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時限審評。
但隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進，更多的藥品審評審批又將蜂擁而至，一邊是尚未消化完的積壓，一邊是即將蜂擁而來的一致性評價的注冊申請，這條道路或又將開始擁堵。
“我們整個審批審評中心的力量還不夠，捉襟見肘。他們很努力，很辛苦，也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人，到2016年已經(jīng)有600人，現(xiàn)在我們希望2020年要達到1000人，如果再招不到人，我們就去購買服務，只要有人，我們的審批速度就能上去。”吳湞表示，“我們要繼續(xù)增加藥品審評技術人員，特別是加大臨床審評員招聘力度，引進國內(nèi)外高層次人才，建立審評科學家團隊，適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新常態(tài)需要。”
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