中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-28 
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因為從國外創(chuàng)新型生技公司的股價表現(xiàn)來看，從II期到III期之間由于創(chuàng)新藥的部分臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)有所披露，投資者對新品種未來的空間和試驗數(shù)據(jù)有較為“美好”的憧憬，“朦朧美”之下往往是比較好的投資機會。
比如近年來較為受投資者追捧的百濟神州、Loxo Oncology、Array BioPharma等都是屬于市值在100億美元以下的中小型Biotech類型的科技公司，這些公司由于在某些細分領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)水平，往往也是大型跨國藥企比較青睞的并購對象。
2、影響美國仿制藥格局的上下因素
1984年9月美國國會簽署通過《Hatch-Waxman法案》（《藥品價格競爭和專利期保護法》），該法案俗稱《仿制藥法》，自1984年11月起正式實施，該法案創(chuàng)造了仿制藥的現(xiàn)代審批體系。
《仿制藥法》實施后，美國仿制藥行業(yè)進入了高速發(fā)展階段，仿制藥銷售量占總處方量的比例不斷上升，從上世紀80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新藥研發(fā)難度的增加和美國政府對使用仿制藥的提倡，這一比例持續(xù)增加。2016年，仿制藥處方占總處方量的 90%，專利藥處方占總處方量的10%；從金額來看，仿制藥用藥金額占藥物總銷售額的20%，專利藥用藥金額占藥物銷售額的80%。
從時間上看，在2013年之前，美國仿制藥的處方量和用藥金額占比都處于比較快速的提升趨勢當中，給仿制藥相關(guān)的上市公司帶來了增長的紅利，從2013年之后仿制藥用藥占比進入相對比較穩(wěn)定的狀態(tài)，進而也反映到上市公司的業(yè)績之中。
從2013年起，隨著仿制藥滲透率逐步達到穩(wěn)定的狀態(tài)，美國仿制藥企的競爭更多的進入到存量競爭的時代，大型的并購陸續(xù)出現(xiàn)，一方面龍頭仿制藥公司不斷通過并購擴大市場份額，另一方面并購之后也相繼帶來了整合的難題和財務(wù)的壓力。
此外，從歷史上看，F(xiàn)DA也存在仿制藥積壓的問題。此前截至2012年10月1日，F(xiàn)DA積壓包括2866個簡化新藥申請（ANDA）和1873個優(yōu)先批準的補充（PASs）申請，同時每個ANDA批文的審評時間接近30個月。
為了改善ANDA批文的積壓及審評效率問題，美國于2012年通過了GDUFA法案，該法案要求仿制藥企業(yè)每年向FDA繳納一定的費用，而FDA則加快清理申請積壓并提高審評效率。截至2017年底，F(xiàn)DA完成了84%的ANDA評審，仿制藥申請的積壓問題已經(jīng)幾乎消除。
FDA加快仿制藥審評對行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生了重要影響。一方面在研和審評階段的品種可以加快上市，利好行業(yè)的新進入者。另一方面也加劇了行業(yè)的競爭，對原有品種的價格產(chǎn)生了不利的影響。
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