中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-12-28 
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盈利方面，創新藥部門是Teva的主要利潤來源，2012-2017年間，平均每年貢獻盈利達44.9億美元，占公司總盈利的53.7%以上；相比之下，仿制藥部門只有25.3億美元，僅占公司總盈利的23.5%。
布局生物仿制藥
生物仿制藥即原研生物藥在專利保護到期后，其他企業利用已有數據進行簡化生產并批準上市的等效生物制藥產品（通常需要做部分I/III期臨床試驗）。由于生物藥通常分子量大且結構復雜，難以完全復制，而且不同于化藥，生物藥沒有分子式，無法證明兩者的分子和結構完全一致，因此生物仿制藥是指和專利藥分子相似，生物等效性和有效性相似的藥物，通常稱為Biosimilars或Follow-on Biologics，其并非是原研藥的復制品，而是類似物。生物仿制藥申請的時間和費用介于化學仿制藥和專利藥之間，這給生物仿制藥帶來了更高的進入壁壘和附加值，使生物仿制藥有很強的吸引力。
搶跑：挑戰專利爭取首仿
以美國市場為例，有研究表明處方藥在專利到期后的一個月內，通常有兩家仿制藥上市，此時的產品價格和市場競爭環境較好，是仿制藥企業盈利的最佳時機。美國仿制藥企通常從以下三個方面布局：
打造一籃子產品。擁有一籃子產品組合的企業一定程度上可以避免單一產品盈利的大幅波動，并力爭搶奪專利到期后的第一波仿制藥替代機會，這也是美國大型仿制藥企不斷通過并購來擴充產品線的原因。此外，較多數量的產品也可以使美國仿制藥企在面對下游購買方時具備更大的議價權。
爭取搶占180天市場獨占期。爭取最好的價格，這是大部分仿制藥巨頭實現利潤最大化的常見做法。公開資料顯示，美國幾家規模較大的仿制藥企是挑戰首仿品種最多的公司。以“百憂解”（Prozca，Fluoxetine）為例，原研廠家為禮來，其在1995年化合物專利到期前，于1986年提交了549專利，將百憂解的專利期后延到2004年。1995年，Barr Labs提交了“百憂解”的仿制藥申請，并對549專利提出PIV專利挑戰，聲稱該專利涉及“重復專利”而無效。雖然一審法院判決Barr敗訴，但2000年9月上訴法院判定Barr勝訴，從而獲得180天獨占期。
尋找競爭格局良好的特色品種。除打造一籃子品種并爭取獲得180天市場獨占期外，仿制藥企業還可以去尋找一些競爭格局良好的特色品種，實現差異化競爭。如具有一定技術難度的緩控釋制劑（國內制劑出口代表企業華海藥業的拉莫三嗪和恒瑞醫藥的環磷酰胺就是典型案例）、注射劑型仿制藥等。
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