中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-12-28 
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開發高難度仿制藥或創新藥
在美國市場，多數普通的仿制藥制劑面臨較為激烈的競爭，這也導致其盈利能力有限，而大多數重磅原研藥品種被仿制藥巨頭虎視眈眈，因此尋找進入壁壘高和盈利能力強的品種就成為很多仿制藥企業的策略，該策略又可分為開發高難度的仿制藥和研發創新藥兩種。
以邁蘭為例，2016年公司總收入為110.8億美元，同比增長18%，凈利潤為4.8億元，同比下降43.37%。相對于公司過百億的營收，僅有4個產品的銷售額超過5億美元，其中貢獻占比最大的腎上腺素注射筆Epipen的銷售額達到21億美元。
Epipen作為公司的王牌產品，其NDA于1987年獲得FDA批準，2007年被邁蘭從Merck旗下的子公司DerPharma收購，當時的銷售額僅為2億美金左右。邁蘭通過大力推廣公眾對過敏性反應的認知，并促使政府于2013年簽署了一項旨在幫助公立學校創建Epipen緊急供應的法案，顯著提升了銷售額。同時，邁蘭通過改進該預填充注射筆并申請專利，提升了產品使用簡便性、安全性和獨占性。
從法規來看，作為一種藥械結合的“復雜仿制藥”，為了使FDA認為競爭產品是真正可用于替換的，該設備的患者必須在不經過額外訓練的前提下就可以使用該設備，這就導致了一個完全類似于Epipen的仿品很難會在不違反Epipen的任何專利的前提下上市。此外，從技術上來看，作為激素類的預沖式注射筆，其對劑量等的要求非常高，若其它競爭廠商質量不達標則患者往往面臨不準確劑量注射和不安全注射的風險。
因此雖然此前陸續有仿制藥獲批，比如2003年首次獲得監管部門許可的Twinject以及2012年賽諾菲獲批的Auvi-Q，后續均因質量問題出現了召回事件。邁蘭在腎上腺素設備市場所占份額一直維持在90%左右的水平。
研發升級布局創新藥
從營收來看，雖然多數仿制藥公司的營收構成以仿制藥為主，但其利潤來源卻以少數難仿藥或者創新藥為主。面對仿制藥領域日趨激烈的競爭，部分仿制藥巨頭也依托自己在工藝和劑型等方面的優勢布局創新藥。當然，由于和傳統的大型跨國藥企在基礎研發方面還有一定差距，對于仿制藥龍頭企業來說，一般具備相對不錯的現金流和資金水平，通過并購來獲得一些高壁壘的品種和技術也不失為一種進度較快、切實可行的手段。其中Teva由于布局較早，成果落地和業績提升也更加明顯。
還是以Teva為例，其在收購ActavisGenerics之前，創新藥部門實力已較為雄厚，專科藥收入與仿制藥營收差距微弱。2012年專科藥收入達80億美元，2016年則增加到86億美元，Teva的專科藥收入甚至可以排進制藥巨頭前三十強。
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