2019，仿制藥涅槃重生！
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-18 
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宋建峰：第一批鼓勵仿制目錄應該是：重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品，以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
郭新峰：第一批目錄可能包括市場急需填補空白的抗腫瘤藥、兒童藥、孤兒藥等。
科技攻關與知識產權保護提升仿制質量
醫藥觀察家：在加強仿制藥技術攻關方面，《意見》提出將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，并指出積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。而此次的《方案》重點提及的是進行科技攻關，要求研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關計劃，沒有提及“引進國際先進技術，進行消化吸收再提高”。這是為何？是要“以我為主”嗎？還是在“引進”方面存在什么困難？
郭新峰：仿制藥技術涉及設備、工藝、原輔料、裝置等諸多方面，我國已在某些領域有所突破，但體系化比歐、美、日、印等發達仿制藥國家落后10年以上，實施引進吸收和自主創新兩條腿走路是最佳達成路徑。但是高端制劑仍面臨技術封鎖，技術擴散慢，自主突破技術是唯一選擇。
宋建峰：我覺得是表述上的差別，目前面臨中美貿易爭端，知識產權保護是雙方爭執的重點，為避免國外以此小題大做，故回避“引進國際先進技術，進行消化吸收再提高”字眼。
林子榮：無論是什么事都是要靠自己，“引進國際先進技術，進行消化吸收再提高”也要靠自己，現在西方發達國家對中國在新技術、新材料、重大裝備、技術轉讓，甚至人員交流等方面都有設置重重障礙，特別是在原研藥專利未到期之前的研發工作，肯定是有困難的。
醫藥觀察家：技術攻關可以優先選擇從哪幾個方面著手？
林子榮：技術攻關和科技進步最主要的就是人才，培養引進一些學術帶頭人是核心，并在此基礎上培養一批懂技術會管理的人才隊伍；其次是體制機制的保障，鼓勵人才創新，通過法律法規保護創新成果，保證創新可持續；再者就是關鍵設備的引進、研發、創新；最后是技術的開發、資金的投入，以及各種資源的高效整合。
宋建峰：一是藥品工藝制造水平的提高及制藥設備的完善；二是原輔料及包裝材料。
醫藥觀察家：在完善藥品知識產權保護方面，此次《方案》要求制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。這在此前的《意見》中是沒有提及的，這一點對于完善仿制藥供應保障有什么意義？
宋建峰：過去，由于國內沒有藥品專利的強制許可，很多產品在印度等國家上市，而在中國無法上市。此前，“藥俠”陸勇代購印度仿制抗癌藥事件曾引發極大關注，以遠低于原研藥品價格購買到救命藥，引發了對提高中國仿制藥水平的思考，推動和鼓勵臨床價值高的仿制藥生產的呼聲再次響起。目前中國專利挑戰制度建立的基礎條件已經成熟，每年CDE發布專利權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單，實際是在積極引導本土企業參與仿制，提高藥品的可及性。搶仿成功的企業，未來很可能在政策和搶占市場份額上占據優勢。《方案》中明確要求制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序，這說明實施細則很快就會出臺。
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