2019，仿制藥涅槃重生！
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-18 
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林子榮：《意見》中明確提出：依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。具備實施強制許可條件的單位或者個人，可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。國家知識產權局依法可作出給予實施強制許可。這是明確專利強制許可的情形和路徑，對我國防控重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件，應對防治重特大疾病藥品出現短缺，以及對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時具有非常積極的意義。《方案》中要求培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權，制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序，都是為了鼓勵自主創新，鼓勵自主知識產權能得到更好的保護。
郭新峰：我推測專利挑戰是催生首家仿制藥的核心路徑，并獲得首仿獨占期，從而形成首仿市場紅利，調動仿制藥企業積極性，促進仿制藥跨越式發展。如最近深圳信立泰對阿斯利康替格瑞洛的專利挑戰。
醫藥觀察家：在提升仿制藥質量療效方面，4月《意見》和此次《方案》都強調加快推進一致性評價工作，但從2018年的進度來看，明顯不盡如人意。經過了2018年一系列政策的發力，以及先行者收獲紅利的啟示，2019年，藥企的積極性會否大幅提升？在“289目錄”品種取消時限的情況下，原定的目標“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”能否按期完成？
林子榮：截止到2018年底，據不完全統計，《289目錄》中已有企業通過評價的品規數為40個，通過率（按品規計算）為8.6%；通過評價的藥品批準文號總數為58個，通過率（按存量批文計算）為0.32%。《289目錄》中共有136個“三改”品規，僅有4個品規有企業通過評價；共有37個品規屬于中國特有品種，已有申報受理號的品種共5個，至今尚無企業通過一致性評價；還有316個品規沒有任何企業提交一致性評價申請。業內都認為不通過一致性評價必死，但是經過“4+7”帶量采購之后，個人判斷其他省份的價格會跟進，但是不一定“真帶量”，通過一致性評價也不一定活得好，所以藥企的積極性不會提升。在政策層出不窮、業內對未來判斷并不十分明朗的前提下，原則上應在3年內完成一致性評價，但實際情況并不樂觀，如期完成幾乎沒有可能。
宋建峰：實際上一致性評價企業已經積極在行動，推進緩慢原因很多，原定的目標“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”也已經同意對臨床必需、市場短缺品種延長到5年。
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